TÀI LIỆU GIỚI THIỆU LUẬT DƯỢC

BỘ TƯ PHÁP VỤ PHỔ BIẾN, GIÁO DỤC PHÁP LUẬT __________________________

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC _______________

 

TÀI LIỆU GIỚI THIỆU LUẬT DƯỢC

 

Luật dược được Quốc hội nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam khóa XIII, kỳ họp thứ 11 thông qua ngày 06/4/2016. Ngày 19/4/2016, Chủ tịch nước ký Lệnh số 05/2016/L-CTN về việc công bố Luật dược. Luật có hiệu lực thi hành từ ngày 01/01/2017.

I. SỰ CẦN THIẾT BAN HÀNH

Luật dược 2005 được Quốc hội thông qua tại kỳ họp thứ 7 ngày 14/6/2005 và có hiệu lực thi hành từ ngày 01/10/2005. Việc ban hành Luật dược 2005 đã đánh dấu một bước quan trọng trong hệ thống pháp luật về dược, là cơ sở pháp lý cao nhất thể chế hóa quan điểm, định hướng của Đảng và Nhà nước về quản lý hoạt động dược. Qua 10 năm thực hiện, Luật dược 2005 đã đạt được những mục tiêu đặt ra khi xây dựng, cơ bản đáp ứng được yêu cầu thực tiễn, tăng cường hiệu lực, hiệu quả của công tác quản lý nhà nước về dược, bảo đảm quyền của người dân được sử dụng thuốc có chất lượng, hợp lý, an toàn và hiệu quả với giá cả có thể chấp nhận được. Việc ban hành Luật dược 2005 đã tạo điều kiện thuận lợi cho ngành dược Việt Nam phát triển và hội nhập với các nước trong khu vực và trên thế giới.

Tuy nhiên, bên cạnh những kết quả đã đạt được, vẫn còn một số khó khăn, vướng mắc do thực tế nảy sinh, do một số quy định không còn phù hợp với thực tiễn và quá trình hội nhập quốc tế, cần phải được nghiên cứu sửa đổi, cụ thể như sau:

Thứ nhất, về chính sách của Nhà nước về lĩnh vực dược

a) Luật dược 2005 đưa ra định hướng phát triển ngành dược thành một ngành kinh tế – kỹ thuật mũi nhọn, ưu tiên phát triển công nghiệp dược. Tuy nhiên, cho đến nay, công nghiệp dược trong nước vẫn chưa phát triển như kỳ vọng. Sản xuất thuốc thành phẩm trong nước mới chỉ đáp ứng được khoảng 50% nhu cầu sử dụng thuốc với số lượng hoạt chất chưa nhiều; hiện Việt Nam vẫn đang nhập 90% nguyên liệu cho sản xuất thuốc trong nước. Nguyên nhân là do Luật dược 2005 có các bất cập sau đây:

– Định hướng đầu tư vào sản xuất nguyên liệu làm thuốc nhưng thực tế đã cho thấy định hướng này là chưa phù hợp và không khả thi vì ngay cả các nước tiên tiến như Mỹ, Châu Âu…tỷ lệ nguyên liệu nhập khẩu cũng chiếm đến 70-80%. Một số nước ASEAN như Thái Lan, Malaysia đã đầu tư vào sản xuất nguyên liệu nhưng cũng đã phải từ bỏ do không có khả năng cạnh tranh về giá so với các nguồn nguyên liệu nhập khẩu từ Ấn Độ, Trung Quốc.

– Khuyến khích phát triển nghiên cứu khoa học về công nghệ bào chế; sản xuất thuốc để thay thế thuốc nhập khẩu nhưng lại không có các chính sách ưu tiên, ưu đãi trong các hoạt động sản xuất, kinh doanh của các doanh nghiệp trong nước cũng như cơ chế đảm bảo đầu ra cho các loại thuốc này. Hiện ưu đãi đầu tư cho các doanh nghiệp sản xuất các thuốc này vẫn chủ yếu là về thuế và hầu như không có sự khác biệt nào so với các lĩnh vực khác.

b) Luật dược 2005 khuyến khích hỗ trợ trồng, khai thác và xuất khẩu dược liệu; hiện đại hóa sản xuất thuốc từ dược liệu vì đây thực sự là thế mạnh cạnh tranh, là tiềm năng của Việt Nam. Tuy nhiên, việc sản xuất thuốc dược liệu của nước ta hiện vẫn phụ thuộc rất lớn vào nguồn dược liệu nhập khẩu; xuất khẩu hiện còn ít và chủ yếu xuất khẩu dược liệu thô; việc khai thác, trồng, sản xuất dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền hiện vẫn ở quy mô nhỏ. Nguyên nhân do Luật dược 2005 có các bất cập sau đây:

– Chưa có chính sách kết hợp đầu tư ngân sách của Nhà nước với huy động các nguồn lực khác để phát triển nuôi trồng và khai thác dược liệu; chưa có định hướng sản xuất dược liệu ở quy mô công nghiệp để tận dụng tối đa nguồn dược liệu sẵn có phục vụ cho sản xuất trong nước và xuất khẩu.

– Chưa có các ưu đãi đầu tư trong sản xuất và kinh doanh dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.

Thứ hai, về quản lý giá thuốc

– Một số quy định về quản lý giá thuốc chưa thực hiện được như quy định việc kê khai và kê khai lại giá thuốc phải “bảo đảm giá thuốc không cao hơn giá thuốc tại các nước trong khu vực có điều kiện y tế, thương mại tương tự như Việt Nam” và quy định “cơ quan nhà nước có thẩm quyền định kỳ công bố giá tối đa đối với các thuốc do ngân sách nhà nước và bảo hiểm y tế chi trả” không khả thi trong thực tiễn triển khai.

– Chưa phân công nhiệm vụ cụ thể giữa các Bộ, ngành trong quản lý giá thuốc.

– Chưa bảo đảm tính đồng bộ, thống nhất đối với các quy định về quản lý giá thuốc với Luật giá 2012, Luật đấu thầu 2013.

Thứ ba, về dược liệu, thuốc đông y và thuốc từ dược liệu

– Luật dược 2005 chưa có quy định mang tính đặc thù về điều kiện kinh doanh, đăng ký, thử thuốc trên lâm sàng để ưu tiên phát triển thuốc đông y; chưa có các biện pháp hạn chế thuốc nước ngoài đăng ký vào Việt Nam dưới dạng thuốc cổ truyền.

– Luật dược 2005 không quy định dược liệu phải có nguồn gốc, xuất xứ rõ ràng dẫn đến khó kiểm soát được tính đúng và khả năng truy nguyên nguồn gốc xuất xứ của dược liệu.

Thứ tư, về các quy định liên quan đến kinh doanh thuốc

a) Về kinh doanh thuốc

– Không quy định những người hành nghề dược tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và một số vị trí khác của cơ sở kinh doanh thuốc phải có Chứng chỉ hành nghề dược (CCHND); chưa quy định cụ thể điều kiện, hình thức cấp và thời hạn hiệu lực của CCHND.

– Chưa quy định khái quát các điều kiện kinh doanh đối với các hình thức tổ chức kinh doanh thuốc; chưa quy định dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng và thử tương đương sinh học là các hình thức kinh doanh thuốc; chưa quy định cụ thể thời hạn của Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc trong Luật để thực hiện thống nhất, chưa quy định các cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

b) Về đăng ký thuốc

– Thời hạn cấp số đăng ký (SĐK) là 06 tháng đối với tất cả các thuốc (kể cả thuốc đăng ký lại, thuốc mới, thuốc phải thử lâm sàng …) là không hợp lý và không khả thi.

– Chưa quy định hình thức gia hạn SĐK thuốc nên gây tốn kém một cách không cần thiết và ảnh hưởng tiêu cực đến hoạt động kinh doanh của doanh nghiệp.

– Chưa quy định về việc đánh giá việc đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc của cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài.

Thứ năm, về các quy định liên quan đến chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc

a) Về công tác dược lâm sàng

Mục tiêu của dược lâm sàng là sử dụng đúng thuốc và phù hợp, nhằm tối ưu hoá phác đồ điều trị và bảo đảm hiệu quả điều trị tốt nhất cho từng người bệnh. Trong nhiều bệnh viện hiện nay, tùy thuộc vào quy mô, nhân lực và trình độ cán bộ dược, đã triển khai hoạt động dược lâm sàng. Tuy nhiên, do chưa được luật hoá nên các bệnh viện triển khai chưa đồng bộ và không thống nhất.

b) Về thử thuốc trên lâm sàng

– Quy định việc miễn thử lâm sàng hoặc miễn một số giai đoạn thử lâm sàng chỉ áp dụng đối với thuốc đã được lưu hành hợp pháp ít nhất 05 năm tại nước xuất xứ đã ảnh hưởng đến khả năng tiếp cận thuốc của người dân.

– Chưa quy định có tính nguyên tắc các giai đoạn và hồ sơ, thủ tục phê duyệt nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng để làm cơ sở cho các văn bản dưới Luật hướng dẫn.

Thứ sáu, một số nội dung khác phát sinh từ thực tiễn cũng đòi hỏi cần phải được sửa đổi, bổ sung như thiếu một số khái niệm, một số khái niệm không còn phù hợp với thực tiễn, thiếu một số hành vi bị nghiêm cấm, vấn đề xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, tiêu chuẩn chất lượng thuốc, thu hồi thuốc …

Xuất phát từ các lý do nêu trên cho thấy, việc xây dựng, ban hành Luật dược (sửa đổi) là hết sức cần thiết.

II. QUAN ĐIỂM CHỈ ĐẠO, MỤC TIÊU

1. Quan điểm chỉ đạo

– Tiếp tục thể chế hoá đường lối, chủ trương, chính sách của Đảng và Nhà nước về phát triển công nghiệp dược.

– Bảo đảm hợp hiến, hợp pháp, thống nhất và đồng bộ trong hệ thống pháp luật Việt Nam cũng như với các cam kết quốc tế mà Việt Nam là thành viên, có tính ổn định, bảo đảm tính khả thi và phù hợp với điều kiện phát triển kinh tế xã hội của đất nước.

– Bảo đảm đơn giản, minh bạch, dễ hiểu, dễ thực hiện, tạo thuận lợi cho tổ chức, cá nhân hoạt động trong lĩnh vực dược phát triển; góp phần thúc đẩy cải cách thủ tục hành chính, hiện đại hoá công tác quản lý dược và từng bước hội nhập với các nước trong khu vực và thế giới.

– Bảo đảm Nhà nước quản lý một cách chặt chẽ từ sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, buôn bán, cung ứng thuốc, thông tin, quảng cáo đến sử dụng thuốc nhằm bảo đảm chất lượng thuốc đến người sử dụng.

– Quản lý giá thuốc theo cơ chế thị trường có sự điều tiết của Nhà nước để vừa bảo đảm an sinh xã hội, vừa tạo điều kiện để doanh nghiệp kinh doanh thuốc phát triển.

2. Mục tiêu

– Hoàn thiện cơ sở pháp lý ổn định về dược theo hướng áp dụng các quy  định  pháp  luật  một  cách  đồng  bộ, khả  thi  trong  thực  tiễn  thi hành;

– Phát huy các nguồn lực của đất nước để phát triển ngành dược đáp ứng yêu cầu phát triển kinh tế – xã hội, quốc phòng, an ninh, góp phần nâng cao chất lượng cuộc sống của nhân dân và bảo đảm quốc phòng, an ninh;

– Bảo vệ quyền và lợi ích hợp pháp của tổ chức, cá nhân tham gia hoạt động dược;

– Mở rộng hợp tác quốc tế về dược trên cơ sở tôn trọng độc lập, chủ quyền, bình đẳng, cùng có lợi, phù hợp với pháp luật Việt Nam và điều ước quốc tế mà Việt Nam tham gia ký kết.

III. BỐ CỤC CỦA LUẬT DƯỢC

Luật dược gồm 14 Chương, 116 điều, tăng 43 điều và 3 Chương so với Luật dược 2005 (bổ sung 4 Chương, bỏ 01 Chương quy định thuốc kiểm soát đặc biệt và đưa các nội dung này vào các Chương có liên quan), cụ thể:

– Chương I. Những quy định chung, gồm 06 điều (từ Điều 1 đến Điều 6) quy định về phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng; giải thích từ ngữ; dự trữ quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ quan quản lý nhà nước về dược; hội về dược; những hành vi bị nghiêm cấm.

– Chương II. Chính sách nhà nước về dược và phát triển công nghiệp dược, gồm 04 điều (từ Điều 7 đến Điều 10) quy định về chính sách của Nhà nước về dược; lĩnh vực ưu tiên trong phát triển công nghiệp dược; quy hoạch phát triển công nghiệp dược; trách nhiệm trong phát triển công nghiệp dược.

– Chương III. Hành nghề dược, gồm 2 Mục, 21 điều (từ Điều 11 đến Điều 31), cụ thể như sau:

   + Mục 1: Chứng chỉ hành nghề dược, gồm 19 điều (từ Điều 11 đến Điều 29) quy định về vị trí công việc phải có Chứng chỉ hành nghề dược; cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược; điều kiện cấp Chứng chỉ hành nghề dược; điều kiện cấp Chứng chỉ hành nghề dược tại Việt Nam đối với người nước ngoài và người Việt Nam định cư ở nước ngoài; điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ thuốc; điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học của thuốc; điều kiện đối với người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; thẩm quyền cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung, thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược; hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, đề nghị điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược; thủ tục cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược; các trường hợp thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược; quản lý Chứng chỉ hành nghề dược;

   + Mục 2: Quyền và nghĩa vụ của người hành nghề dược, gồm 02 điều (Điều 30 và Điều 31) quy định về quyền của người hành nghề dược và nghĩa vụ của người hành nghề dược.

– Chương IV. Kinh doanh dược, gồm 3 Mục, 23 điều (từ Điều 32 đến Điều 53), cụ thể như sau:

   + Mục 1: Cơ sở kinh doanh dược và điều kiện kinh doanh dược, gồm 04 điều (từ Điều 32 đến Điều 35) quy định về hoạt động kinh doanh dược và cơ sở kinh doanh dược; điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược; điều kiện kinh doanh đối với thuốc phải kiểm soát đặc biệt và thuốc thuộc danh mục hạn chế bán lẻ; cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

   + Mục 2: Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, gồm 05 điều (từ Điều 36 đến Điều 41) quy định về cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược; thẩm quyền cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược; hồ sơ đề nghị, thủ tục cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược; các trường hợp thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược; quản lý Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

   + Mục 3: Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược, gồm 14 điều (từ Điều 42 đến Điều 53) quy định quyền và trách nhiệm của các cơ sở: cơ sở kinh doanh dược; cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc nguyên liệu làm thuốc; cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở bán lẻ là nhà thuốc; cơ sở bán lẻ là quầy thuốc; cơ sở bán lẻ là tủ thuốc trạm y tế xã; cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền; cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng; cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.

– Chương V. Đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc và nguyên liệu làm thuốc, gồm 3 Mục, 12 điều (từ Điều 54 đến Điều 65), cụ thể như sau:

   + Mục 1: Đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc, gồm 05 điều (từ Điều 54 đến Điều 58) quy định về đối tượng và yêu cầu đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc; hình thức đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc; thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục, thời hạn cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; quyền và trách nhiệm của cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc; thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

   + Mục 2: Lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, gồm 03 điều (từ Điều 59 đến Điều 61) quy định về lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; thuốc, nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu, xuất khẩu; nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường;

   + Mục 3: Thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc, gồm 04 điều (Điều 62 đến Điều 65) quy định các trường hợp thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc; hình thức thu hồi, mức độ vi phạm, phạm vi và thời gian thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi; trách nhiệm thu hồi thuốc; thẩm quyền ra quyết định thu hồi thuốc, thủ tục thu hồi thuốc.

– Chương VI. Dược liệu và thuốc cổ truyền, gồm 02 mục, 08 điều (từ Điều 66 đến Điều 73), cụ thể như sau:

   + Mục 1: Dược liệu, gồm 03 điều (từ Điều 66 đến Điều 68) quy định về nuôi trồng, thu hái, khai thác, chế biến dược liệu; bảo quản dược liệu; chất lượng của dược liệu;

   + Mục 2: Thuốc cổ truyền, gồm 05 điều (từ Điều 69 đến Điều 73) quy định về kinh doanh thuốc cổ truyền; cung ứng, chế biến, bào chế và sử dụng thuốc cổ truyền trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc cổ truyền; thử thuốc cổ truyền trên lâm sàng trước khi đăng ký lưu hành; chất lượng thuốc cổ truyền.

– Chương VII. Đơn thuốc và sử dụng thuốc, gồm 02 điều (Điều 74 đến Điều 75) quy định về đơn thuốc và sử dụng thuốc.

– Chương VIII. Thông tin thuốc, cảnh giác dược và quảng cáo thuốc, gồm 04 điều (từ Điều 76 đến Điều 79) quy định về nội dung và trách nhiệm thông tin thuốc; cảnh giác dược; tổ chức hoạt động thông tin thuốc và cảnh giác dược; quảng cáo thuốc.

– Chương IX. Dược lâm sàng, gồm 04 điều (từ Điều 80 đến Điều 83) quy định về nội dung hoạt động dược lâm sàng; triển khai hoạt động dược lâm sàng; quyền và nghĩa vụ của người làm công tác dược lâm sàng; chính sách của Nhà nước đối với hoạt động dược lâm sàng.

– Chương X. Quản lý thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, gồm 02 điều (Điều 84 và Điều 85) quy định về cung ứng, bảo quản, cấp phát và sử dụng thuốc; sản xuất, pha chế thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

– Chương XI. Thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học của thuốc, gồm 02 Mục, 16 điều (từ Điều 86 đến Điều 101), cụ thể như sau:

   + Mục 1: Thử thuốc trên lâm sàng, gồm 10 điều (từ Điều 86 đến Điều 95) quy định về các giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng; thử thuốc trên lâm sàng để đăng ký lưu hành thuốc; yêu cầu đối với thuốc thử lâm sàng; thuốc phải thử lâm sàng, thuốc miễn thử lâm sàng hoặc miễn một số giai đoạn thử lâm sàng khi đăng ký lưu hành thuốc; điều kiện của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng; quyền và nghĩa vụ của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng; quyền và trách nhiệm của tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng, cơ sở nhận thử thuốc trên lâm sàng; nguyên tắc và thẩm quyền phê duyệt thử thuốc trên lâm sàng; hồ sơ, quy trình thử thuốc trên lâm sàng;

   + Mục 2: Thử tương đương sinh học của thuốc, gồm 06 điều (từ Điều 96 đến Điều 101) quy định về các giai đoạn thử tương đương sinh học của thuốc và thuốc phải thử tương đương sinh học; điều kiện, quyền và nghĩa vụ của người tham gia thử tương đương sinh học của thuốc; quyền và trách nhiệm của tổ chức, cá nhân có thuốc thử tương đương sinh học, cơ sở nhận thử tương đương sinh học của thuốc; nguyên tắc phê duyệt việc thử tương đương sinh học của thuốc; hồ sơ, quy trình thử tương đương sinh học của thuốc.

– Chương XII. Quy chuẩn, tiêu chuẩn chất lượng và việc kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, gồm 04 điều (tư Điều 102 đến Điều 105) quy định về quy chuẩn, tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc; kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc; cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; giải quyết khiếu nại về kết luận chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.

– Chương XIII. Quản lý giá thuốc, gồm 09 Điều (từ Điều 106 đến Điều 114) quy định về nguyên tắc quản lý nhà nước về giá thuốc; các biện pháp quản lý giá thuốc; trách nhiệm quản lý nhà nước về giá thuốc; trách nhiệm quản lý nhà nước về giá thuốc của Bộ Y tế, Bộ Tài chính, Bộ Công Thương, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh; trách nhiệm của Bảo hiểm xã hội Việt Nam trong quản lý giá thuốc; trách nhiệm của các cơ sở thực hiện đấu thầu thuốc.

– Chương XIV. Điều khoản thi hành, gồm 02 Điều (Điều 115 và Điều 116) quy định về điều khoản chuyển tiếp và hiệu lực thi hành.

IV. MỘT SỐ NỘI DUNG CƠ BẢN CỦA LUẬT DƯỢC

1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng

Về phạm vi điều chỉnh: Luật dược năm 2016 quy định về chính sách của Nhà nước về dược và phát triển công nghiệp dược; hành nghề dược; kinh doanh dược; đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc và nguyên liệu làm thuốc; dược liệu và thuốc cổ truyền; đon thuốc và sử dụng thuốc; thông tin thuốc, cảnh giác dược và quảng cáo thuốc; dược lâm sàng; quản lý thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; thử thuốc trên lâm sàng và thử tương đưong sinh học của thuốc; quản lý chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc và quản lý giá thuốc.

Về đối tượng áp dụng: Luật dược năm 2016 áp dụng đối với cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước và tổ chức, cá nhân nước ngoài có liên quan đến hoạt động dược tại Việt Nam.

2. Chính sách của Nhà nước về lĩnh vực dược và phát triển công nghiệp dược

2.1. Đối với chính sách phát triển công nghiệp dược:

– Bỏ quy định định hướng đầu tư sản xuất nguyên liệu hóa dược mà tập trung đầu tư sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thuốc thiết yếu, thuốc phòng, chống bệnh xã hội, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc hiếm; ưu đãi nghiên cứu khoa học về công nghệ bào chế, công nghệ sinh học để sản xuất các loại thuốc mới.

– Quy định rõ chính sách ưu tiên đối với thuốc sản xuất trong nước nhằm bảo đảm thuốc trong nước dần có thể thay thế được các thuốc nhập khẩu có cùng tiêu chí kỹ thuật;

– Tạo điều kiện thuận lợi về trình tự, thủ tục nộp đơn đăng ký lưu hành thuốc generic sắp hết hạn bằng sáng chế hoặc độc quyền có liên quan, sinh phẩm tương tự đầu tiên; ưu tiên về trình tự, thủ tục đăng ký lưu hành, cấp phép nhập khẩu thuốc hiếm, vắc xin đã được Tổ chức Y tế Thế giới tiền thẩm định;

– Xác định rõ các lĩnh vực ưu tiên trong phát triển công nghiệp dược để được hưởng các ưu đãi, hỗ trợ đầu tư theo quy định của pháp luật hiện hành về đầu tư.

2.2. Đối với dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền

– Bổ sung chính sách kết hợp đầu tư ngân sách với huy động các nguồn lực khác cho phát triển, nuôi trồng dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.

– Định hướng sản xuất dược liệu quy mô công nghiệp; phát triển vùng nuôi trồng cây thuốc, động vật làm thuốc, bảo tồn nguồn gen và các loại dược liệu quý hiếm.

– Ưu tiên mua thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền được sản xuất từ nguồn dược liệu trong nước; thuốc có sử dụng dược chất, tá dược, vỏ nang hoặc bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc được sản xuất bởi cơ sở trong nước đáp ứng Thực hành tốt sản xuất; dược liệu tươi; thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền được sản xuất trên cơ sở nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp quốc gia, cấp bộ hoặc cấp tỉnh;

Việc quy định các chính sách này nhằm tận dụng tối đa nguồn dược liệu sẵn có phục vụ cho sản xuất trong nước; khuyến khích xuất khẩu; khuyến khích việc cung ứng và sử dụng thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền trong chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân; phù hợp với xu hướng sử dụng thuốc ở trong nước và thế giới.

3. Các hành vi bị nghiêm cấm

Điều 9 Luật dược 2005 quy định 13 nhóm hành vi bị nghiêm cấm đối với các hoạt động trong lĩnh vực dược. Tuy nhiên, nội dung quy định tại khoản 2 Điều 52 Luật dược 2005 về hành vi sử dụng lợi ích vật chất, lợi dụng danh nghĩa của tổ chức, cá nhân, các loại thư tín, kết quả nghiên cứu lâm sàng chưa được Bộ Y tế công nhận và các hình thức tương tự để quảng cáo thuốc thực chất là hành vi bị nghiêm cấm. Vì vậy, Luật dược năm 2016 đã chuyển nội dung này lên quy định tại điều những hành vi bị nghiêm cấm (Điều 6)

Hình thức sử dụng các bài viết, bài nói, thư cảm ơn trong quảng cáo thuốc cho công chúng là không được phép ngay cả trong trường hợp các nội dung đó là chính danh và sự thật vì tình trạng bệnh lý của mỗi người luôn có sự khác biệt dù cùng mắc chung một loại bệnh. Thuốc điều trị bệnh có thể phù hợp, hiệu quả cho người này nhưng chưa chắc đó hiệu quả cho người khác cùng mắc bệnh do người đó có thể mắc thêm bệnh khác lý khác kèm theo (ví dụ: suy thận, suy gan, gút, tiểu đường, mỡ máu …), hoặc có những vấn đề mang tính huyết thống như kém hấp thu, kém dung nạp một số chất có thể dẫn đến kém hấp thu thuốc … Do đó, trong quảng cáo thuốc không cho phép sử dụng thư cảm ơn, bài nói, bài viết… để quảng cáo thuốc vì không khuyến khích người bệnh tự điều trị dựa trên sự mách bảo từ kinh nghiệm của người bệnh khác mà không qua thăm khám, tư vấn của bác sĩ.

Ngoài ra, Luật dược năm 2016 cũng bổ sung một số hành vi khác xuất phát từ yêu cầu quản lý trong thực tiễn tại điều này, cụ thể:

– “Làm giả, sửa chữa hồ sơ, giấy tờ, tài liệu, giấy chứng nhận của cơ quan, tổ chức có thẩm quyền và tổ chức, cá nhân trong các hoạt động về dược.”

– “Bán thuốc cao hơn giá kê khai, giá niêm yết.”

– “Kinh doanh dược tại nơi không phải là cơ sở kinh doanh dược đã đăng ký.”

Bên cạnh đó, Luật dược năm 2016 đã bỏ hành vi cấm “Hủy hoại nguồn dược liệu quý, hiếm” trong Luật dược 2005 do hành vi trên đã được quy định tại Điều 7 Luật đa dạng sinh học 2008. Đồng thời, động vật, thực vật, khoáng vật khi chưa được sử dụng vào mục đích dùng làm nguyên liệu trong sản xuất thuốc thì không thuộc phạm vi điều chỉnh của Luật này.

4. Về quản lý nhà nước về giá thuốc

Luật dược năm 2016 có một số nội dung thay đổi, cụ thể như sau:

– Không quy định tham khảo giá thuốc tại các nước có điều kiện y tế, thương mại tương tự Việt Nam và không quy định công bố giá tối đa đối với thuốc do ngân sách nhà nước và bảo hiểm y tế chi trả do việc đưa ra tiêu chí các nước có điều kiện y tế tương tự Việt Nam và xây dựng giá thuốc tối đa là không khả thi.

– Quy định việc quản lý giá thuốc với các biện pháp quản lý cụ thể, thống nhất với Luật giá, Luật đấu thầu và các văn bản khác có liên quan, đặc biệt là việc thực hiện biện pháp bình ổn giá thuốc theo quy định của Luật giá.

– Khẳng định trách nhiệm của Bộ Y tế trong việc chủ trì, phối hợp với các Bộ, ngành liên quan nhưng bên cạnh đó, quy định rõ thẩm quyền, trách nhiệm quản lý nhà nước về giá thuốc của Chính phủ, Bộ Y tế, các Bộ, ngành liên quan.

5. Các quy định về dược liệu, thuốc cổ truyền

Luật dược năm 2016 có một số nội dung thay đổi, cụ thể như sau:

– Quy định thuốc cổ truyền bao gồm cả dạng bào chế truyền thống (cao, đơn, hoàn, tán…) và dạng bào chế hiện đại;

– Bổ sung các quy định mang tính đặc thù về điều kiện kinh doanh, đăng ký, lưu hành, thử thuốc trên lâm sàng để ưu tiên phát triển thuốc cổ truyền; chỉ công nhận thuốc cổ truyền của Việt Nam nhằm hạn chế thuốc nước ngoài đăng ký vào Việt Nam dưới dạng thuốc cổ truyền.

– Quy định dược liệu lưu hành trên thị trường phải được đóng gói và có nhãn nhằm kiểm soát dược liệu giả, không rõ nguồn gốc, dược liệu nhập khẩu trái phép.

6. Các quy định liên quan đến hoạt động kinh doanh dược

6.1. Về chứng chỉ hành nghề dược, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

– Để tiêu chuẩn hóa người hành nghề dược, Luật dược năm 2016 quy định 03 vị trí phải có Chứng chỉ hành nghề dược (CCHND): (1) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược; (2) Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; (3) Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

– Để thống nhất với Luật đầu tư 2014, Luật quy định kinh doanh dược bao gồm kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc và kinh doanh một số dịch vụ liên quan đến thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Luật cũng bổ sung 02 hình thức kinh doanh mới là kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng và kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.

– Đưa các nội dung về điều kiện cấp CCHND, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (GCNĐĐKKDD) quy định tại Nghị định 79/2006/NĐ-CP ngày 09/6/2006 quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược năm 2005 đã được thực hiện ổn định trong thời gian qua để nâng lên quy định tại Luật dược năm 2016.

– Quy định cụ thể thời hạn cấp, điều chỉnh nội dung, cấp lại CCHND, GCNĐĐKKDD đối với từng hình thức cấp, bảo đảm cải cách thủ tục hành chính.

– CCHND, GCNĐĐKKDD không quy định thời hạn hiệu lực để phù hợp với thực tiễn quản lý và cải cách hành chính.

6.2. Về đăng ký thuốc

– Bổ sung quy định hình thức gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc thay cho hình thức cấp lại giấy đăng ký lưu hành.

– Quy định cụ thể về thời hạn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với từng hình thức đăng ký.

– Bổ sung quy định về đánh giá việc đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc của cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài.

7. Các quy định liên quan đến chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc

7.1. Công tác dược lâm sàng

Luật bổ sung 01 Chương về dược lâm sàng (Chương IX), trong đó quy định: nội dung hoạt động dược lâm sàng, quyền, nghĩa vụ của người làm công tác dược lâm sàng, triển khai hoạt động dược lâm sàng và chính sách của Nhà nước đối với hoạt động dược lâm sàng.

7.2. Thử thuốc trên lâm sàng

– Quy định thử thuốc lâm sàng gồm 4 giai đoạn và phân loại thử thuốc trên lâm sàng.

– Bỏ quy định thuốc mới lưu hành ở nước ngoài chưa đủ 05 năm phải thử lâm sàng tại Việt Nam. Thay vào đó, Luật quy định các trường hợp thuốc phải thử lâm sàng, thuốc miễn thử lâm sàng, thuốc miễn một số giai đoạn thử lâm sàng căn cứ vào các hướng dẫn quốc tế về thử lâm sàng cũng như các bằng chứng khoa học.

8. Sửa đổi, bổ sung một số từ ngữ

– Sửa đổi một số thuật ngữ như: thuốc, sinh phẩm, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc mới, thuốc giả, hành nghề dược, thực hành tốt…

– Bổ sung giải thích các thuật ngữ: thuốc generic, biệt dược gốc, sinh khả dụng, tương đương sinh học, dược lâm sàng, dược liệu, thuốc hóa dược, cảnh giác dược…

VI. TỔ CHỨC THỰC HIỆN

Hiện nay, Bộ Y tế đang dự thảo Kế hoạch triển khai thi hành Luật dược để trình Thủ tướng Chính phủ ban hành. Trong đó, phân công nhiệm vụ cụ thể cho các Bộ, ngành, địa phương xây dựng, ban hành hoặc trình cơ quan có thẩm quyền ban hành và tổ chức triển khai thực hiện các văn bản quy định chi tiết, hướng dẫn thi hành Luật dược (dự kiến bao gồm 04 Nghị định của Chính phủ, 01 Quyết định của Thủ tướng Chính phủ và 36 Thông tư của Bộ trưởng Bộ Y tế).

Sau khi Thủ tướng Chính phủ ký Quyết định ban hành Kế hoạch triển khai thi hành Luật dược, Bộ Y tế và các Bộ, ngành có liên quan có trách nhiệm triển khai thi hành Kế hoạch này.

 

>>> Các bài viết quan tâm khác: Đề cương giới thiệu Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm

---